Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'

Strenge regels die gelden voor experimenteel onderzoek worden ook opgelegd voor het onderzoek naar bestaande behandelingen. "Volstrekt overbodig", vinden artsen. Zeker omdat onderzoeken hierdoor tot drie keer duurder zijn geworden.

De 21-jarige Albert de Boer heeft last van een ingrijpende darmziekte, colitis ulcerosa. Hij krijgt vaak ontstekingen in zijn dikke darm en moet soms wekenlang in het ziekenhuis liggen. Ook moet hij regelmatig zijn darmen laten nakijken op nieuwe ontstekingen. Dit gebeurde bij hem tot nu toe via een inwendig darmonderzoek, een zogeheten colonoscopie. Daarbij wordt met behulp van een camera op een slangetje de wand van de dikke darm bekeken. Geen al te prettig onderzoek dat veel tijd en voorbereiding va de patiënt vergt.

Patiënt is opeens proefpersoon

Sinds kort doet Albert daarom mee aan een onderzoek waarbij gekeken wordt of dezelfde controle van de dikke darm ook met een echo-apparaat kan worden uitgevoerd. Dat is makkelijker, sneller en veel minder belastend voor de patiënt. Met zijn deelname aan het onderzoek is Albert echter van patiënt opeens proefpersoon geworden en dat heeft hij geweten ook: "Ik moest opeens een formulier invullen van zo'n vijftien pagina's, en dat terwijl ik al jarenlang dit soort behandelingen krijg."

Bron: EenVandaag

In de afgelopen 10 jaar is onafhankelijk medisch onderzoek - dus niet door farmaceuten of andere commerciële partijen gefinancierd - maar liefst drie keer zo duur geworden, maar de budgetten zijn niet meegegroeid. De reden waarom onderzoek nu zo veel duurder is: er zijn veel meer regels bijgekomen met het idee de veiligheid en betrouwbaarheid van onderzoek te waarborgen.

Wetgeving veel te ver doorgeschoten

Hoogleraar gynaecologie en verloskunde Christianne de Groot van het Amsterdam UMC begrijpt de noodzaak van regels, maar denkt dat de wetgeving veel te ver is doorgeschoten: "Strenge regelgeving is absoluut nodig om veiligheid te waarborgen bij innovatieve behandelingen, bijvoorbeeld tegen kanker, of bij onderzoek naar een zeldzame aandoening."

"Maar onderzoek naar bestaande behandelingen is een heel ander terrein", legt ze uit. "Het gaat om de vergelijking van medicijnen of therapieën die al jarenlang gebruikt worden. En daar zijn al die strenge regels helemaal niet nodig."

Overbodige vragen

Patiënt Albert de Boer is niet de enige die vanwege het onderzoek een hele papierwinkel voorgeschoteld krijgt. Als arts is Sanne van Munster nauw betrokken bij het onderzoek dat echo- en darmonderzoek als diagnostische middelen bij chronische darmontsteking vergelijkt: "Het zijn allebei methodes die al vele jaren lang gebruikt worden en waarvan we weten dat ze volstrekt veilig zijn. Maar toch moeten we het nu op dezelfde manier benaderen alsof het om experimentele behandelingen gaat."

Alleen al de aanvraag voor het onderzoek was zo'n 200 pagina's dik, vertelt Van Munster. "En het dossier dat ik aan moet leggen gedurende het onderzoek bestaat nu al uit bijna 700 pagina's. Als onderzoeker word je soms horendol van alle bureaucratie die eraan vastzit. We moeten dingen opschrijven zoals waar het echoapparaat precies staat en of er wel een handleiding aanwezig is. Dat slaat nergens op."

Onnodig strenge regels slecht voor patiënt

Volgens hoogleraar Christianne de Groot valt niet uit te leggen waarom dezelfde strenge regels die bij experimenteel nieuw onderzoek worden opgelegd, ook gelden voor bestaande behandelingen. "Op deze manier kost het heel veel geld en duurt het heel lang voordat we de onderzoeksresultaten boven tafel hebben."

"Heel frustrerend voor ons als artsen", noemt ze het. "En ook slecht voor de patiënt, want die moet onnodig lang wachten voordat duidelijk is welke behandeling wel en welke niet werkt."

Inspectie wil in gesprek met artsen

Hoe het wel moet? De Groot is er duidelijk over: "Veel minder regels voor vergelijkend onderzoek naar bestaande behandelingen. Scheer dit niet meer over één kam met experimenteel onderzoek. Als we de zorg steeds beter wetenschappelijk onderbouwd willen krijgen, dan is een kanteling nodig. Het moet makkelijker, sneller en efficiënter worden. Daar worden patiënten alleen maar beter van en de zorg minder kostbaar. We willen graag met wetgevers en controlerende instanties samen erover nadenken hoe we dit kunnen bereiken."

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) reageert op navraag van EenVandaag niet afwijzend op dit voorstel: "We houden toezicht op de naleving van de regels voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. We willen hiermee bereiken dat studies veilig worden uitgevoerd. Indien het veld behoefte heeft om hierover in gesprek te gaan, dan staat de Inspectie daarvoor open."